Déclaration d’un effet indésirable par le patient
La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, peut être effectuée directement par le patient et les associations de patients, sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.
Les règles qui lui sont applicables sont définies par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du code de la Santé publique (CSP).
La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s'exerce aussi vis-à-vis des éventuels effets indésirables graves et/ou non identifiés avant la mise sur le marché des médicaments. La mise en évidence de tels effets indésirables peut faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament en fonction de leur fréquence et de leur gravité.
La déclaration-patient : mode d’emploi
Quel contexte ?
La pharmacovigilance s'exerce[1] :
- Pour les médicaments et pour les produits disposant d'une autorisation de mise sur le marché.
- Pour les médicaments disposant d'une autorisation d'accès précoce ou d'accès compassionnel ; pour ces médicaments, des règles particulières peuvent être prévues par les protocoles d'utilisation thérapeutiques (PUT) qui leur sont applicables, ou, en l'absence de PUT, par décision du directeur général de l'ANSM.
- Pour les médicaments homéopathiques, après leur enregistrement.
- Pour les médicaments traditionnels à base de plantes après leur enregistrement.
- Pour les produits suivants après leur délivrance :
- préparation magistrale,
- préparation hospitalière,
- préparation officinale,
- produit officinal divisé,
- générateur,
- trousse,
- précurseur.
- Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, après la délivrance de l'autorisation prévue.
- Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments.
- Pour les médicaments ne disposant pas d'une AMM en France et dont l'importation est autorisée pour des raisons de santé.
[1] Art. R.5121-150 du CSP.
Que déclarer ?
La pharmacovigilance prend en compte l'ensemble des risques médicamenteux :
- potentiel ou avéré ;
- tant dans le cadre de l'utilisation conforme aux termes de leur autorisation de mise sur le marché ;
- que dans les cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse.
La déclaration porte sur tous les effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, attendus ou inattendus.
De plus, la pharmacovigilance comporte la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant.
Qui déclare ?
- Les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple).
- Les associations agréées que pourrait solliciter le patient.
Quand et comment ?
Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables.
Depuis 2017, un portail de déclaration en ligne des événements sanitaires indésirables : signalement-sante.gouv.fr, a été mis en place par le ministère chargé de la Santé, en partenariat avec les agences de santé, et en particulier l'ANSM. Ce portail est accessible à tous, professionnels de santé et usagers. Il concerne notamment le recueil des effets indésirables liés aux médicaments.
Il est alors analysé par un professionnel de santé qui le complète si nécessaire en contactant le déclarant et/ou en se rapprochant des professionnels de santé dont les coordonnées ont été indiquées.
À qui ?
Lorsqu'un signalement est effectué sur ce portail, il est adressé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le déclarant.
Et après ?
Les signalements sont enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.
Sur la base de l'évaluation des signalements et de l'ensemble des données pertinentes, l'ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d'utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc. Ces mesures sont prises par décision du directeur de l'ANSM.
Le système national de pharmacovigilance s'intègre dans un cadre européen qui prévoit une collaboration entre les États-membres et avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour assurer la surveillance et la sécurité des médicaments dans l'Union Européenne[1].
[1] Vidal - Pharmacovigilance et gestion des risques - vidal.fr/infos-pratiques/pharmacovigilance-br-et-gestion-des-risques-pharmacovigilance-definition-et-modalites-de-declaration-id10431.html
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