Comment se déroulent les essais cliniques ?

Le médecin investigateur peut vous proposer de participer à un essai clinique. Il vous délivre une information qui doit être claire, loyale et objective. Elle est d'abord orale et complétée par une note d'information écrite accompagnée du formulaire de consentement éclairé.

Ce formulaire de consentement « éclairé », signé par le patient, est obligatoire pour pouvoir participer à un essai clinique.

En principe, vous disposerez d'un délai de réflexion (1 semaine en général) compatible avec la sécurité et la qualité des soins, pour prendre votre décision et faire votre choix.

Vous devez être clairement informé :

• des objectifs de l'essai, sa méthodologie et sa durée ;
• ses bénéfices attendus ;
• ses risques et inconvénients connus à ce jour ;
• ses modalités et contraintes qui pourraient influer sur votre qualité de vie ;
• des alternatives médicales possibles qui s'offrent à vous si vous refusez de participer à cet essai ;
• de la possibilité de retirer votre consentement.

Attention à ce stade, votre participation à l'essai clinique n'est pas encore certaine. En effet, chaque malade acceptant de participer à un essai clinique doit remplir un certain nombre de conditions (critères d'inclusions et de non inclusions). Ces critères sont déterminés par le protocole de l'essai. Ils permettent de recruter une population relativement homogène de participants et d'assurer le maximum de sécurité de ces derniers par rapport aux traitements proposés dans l'essai.

Tout au long de l'essai, le médecin se doit de délivrer cette information de qualité et s'efforcer de répondre à vos questions.

Vous avez le droit de :

• refuser de participer à l'essai
• quitter l'essai à tout moment tout en continuant de recevoir des soins de qualité ;
• être assuré de la confidentialité et conformité aux règlements de la CNIL ;
• être indemnisé (vous ou vos ayants droit) en cas de dommage lié à l'essai ;
• être informé, dès leur disponibilité, des résultats de l'essai (loi du 4 mars 2002).

Pour en savoir plus :

• Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
• Participer ou non à un essai clinique : Note d'information : les points essentiels pour se décider aux pages 2 à 3 du magazine Recherche Clinique Côté Patients n°21

Quels sont les éléments clefs pour comprendre le déroulement de la prise en charge médicale lors d'un essai clinique ?

Vidéo : Comment accéder à un essai clinique ?

Vidéo : Les contraintes

La participation à un essai clinique comprend le plus souvent : une phase de sélection puis une phase dite « de traitement » et enfin une phase de surveillance ou de suivi.

Le bénéfice attendu lié à votre participation à l'essai ainsi que le calendrier de l'essai qui permet d'évaluer le poids des contraintes ( durée et fréquence des visites, examens, tâches à effectuer au domicile, hospitalisation, etc.) doivent vous aider à prendre votre décision.

Phase de sélection (appelée aussi phase de "screening")

Cette phase commence avec la signature du formulaire de consentement. Elle vise à vérifier qu'il n'existe aucune contre-indication à la participation à l'essai (vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion). Attention : la participation à la recherche commence avec la signature du formulaire de consentement, et non avec l'administration des traitements. Aucun examen de la recherche ne peut être effectué avant la signature du formulaire de recueil du consentement.

Phase de traitement (ou d'administration des traitements)

Si aucune contre-indication n'a été constatée, la phase dite de « traitement » commence. Il s'agit de la période pendant laquelle les participants vont recevoir les produits (produits à l'étude, traitements de référence, vaccins, etc.).

Le patient bénéficie d'une surveillance rapprochée tout au long de cette phase de traitement.

Phase de surveillance ou de suivi

Après la dernière administration des produits, la phase de surveillance et de suivi permet de contrôler l'état de santé du participant. Cette phase varie selon les essais, d'une seule visite de contrôle, à plusieurs mois voire des années de surveillance, notamment en cas d'effets indésirables ou d‘évaluation à long terme comme pour les traitements adjuvants dans le cancer du sein.

Sortie de l'essai

Il est important de comprendre que l'arrêt du traitement ne signifie pas obligatoirement sortie de l'essai.

L'administration du traitement à l'étude peut être arrêté comme prévu au protocole de l'étude mais le patient reste dans l'étude pour la période de suivi pouvant inclure des consultations et des examens, décrits dans la note d'information. En général, le patient est suivi au minimum 30 jours après la dernière administration du produit à l'essai pour une évaluation de la tolérance.

On peut distinguer 2 types principaux de raisons de sortie d'essais :

Les raisons liées au patient et/ou à sa maladie

• le traitement n'est pas suffisamment efficace sur la maladie
• un évènement indésirable (mauvaise tolérance, grossesse) est survenu et ne permet pas la poursuite du traitement en toute sécurité pour le patient
• le patient (et/ou son médecin) souhaite arrêter sa participation à l'essai clinique (il retire son consentement)

Les raisons liées à l'essai

• l'essai est arrivé à sa fin : l'objectif principal est atteint – taux de réponse, durée de la réponse, tolérance, etc.) et les données disponibles permettent l'analyse finale des résultats. Les patients recevant encore le produit de l'essai et en tirant bénéfice peuvent selon les conditions fixées par le promoteur en accord avec l'Investigateur continuer à recevoir le traitement de l'essai incluant des consultations et des examens.
• le promoteur souhaite pour différentes raisons arrêter la poursuite de l'essai (manque d'efficacité au global, problème de tolérance, de disponibilité du produit de l'essai, décision stratégique, etc.).