Bien comprendre ses droits en tant que participant à un essai clinique
Vidéo : Information et consentement
Droit à une information claire, loyale, exhaustive
Avant et tout au long du déroulement de l'essai.
Droit de refuser de participer
La personne sollicitée n'est pas obligée d'accepter de participer à l'essai pour être prise en charge médicalement ; en cas de refus, elle n'a pas à se justifier. Le document doit clairement spécifier que la qualité de sa prise en charge médicale et de ses relations avec l'équipe soignante ne sera pas affectée par la décision de ne pas participer à l'essai.
Le consentement « éclairé » du patient, signé par lui, après une information écrite et orale, est légalement obligatoire pour tous les essais. Dans le cas contraire, le médecin encourt de lourdes peines.
Droit à la confidentialité
Toutes les données relatives au déroulement de l'essai sont protégées par le secret médical ; seules les personnes habilitées ont accès à ces données.
Droit à l'anonymat
L'identité du participant ne doit pas être révélée.
Droit de retrait
C'est la possibilité d'interrompre sa participation à tout moment, même après avoir signé le formulaire de consentement, sans avoir à se justifier.
Droit à l'accès, à la modification et à la suppression des données
Les dispositions CNIL (loi Informatique et Libertés) s'appliquent à toutes les données collectées, qui font l'objet d'un traitement informatisé.
Assurance
Le promoteur a l'obligation de prendre une assurance permettant d'indemniser les préjudices éventuels liés à la participation à un essai.
Droit à la communication des résultats globaux de l'essai
À la fin de l'essai, les résultats globaux doivent être transmis aux participants, s'ils en font la demande.
Pour en savoir plus :
